FDA

Thông cáo báo chí :

Ngày 01 tháng 5 năm 2020

Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (CDC) đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp thuốc kháng virus để điều trị thử nghiệm lâm sàng (clinical trial) những bệnh nhân nghi ngờ mắc bệnh COVID-19 hoặc được xác nhận  bằng xét nghiệm ở người lớn và trẻ em nhập viện vì bệnh nặng. Mặc dù tin tức còn hạn chế về sự an toàn và hiệu quả của thuốc remdesivir để điều trị cho những người nằm trong bệnh viện, thuốc này trong một cuộc điều trị thử nghiệm lâm sàng đã chứng tỏ rút ngắn thời gian phục hồi ở một số bệnh nhân.

Bộ trưởng Y Tế Mỹ Alex Azar cho biết như sau: “Hai ngày sau khi điều trị thử nghiệm lâm sàng của Viện Y tế Quốc gia (NIH) cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, việc ủy quyền cho sử dụng khẩn cấp (EUA) của FDA về thuốc Remdesivir, là một bước tiến đáng kể chống lại COVID-19 và cũng là một ví dụ khác về chuyển biến nhanh chóng của chính phủ  việc áp dụng khoa học để cứu mạng sống. Cơ quan NIH, FDA và các nhà khoa học khắp nước Mỹ và trên thế giới đã làm việc không mệt mỏi trên các bệnh nhân để giúp có được tiềm năng điều trị mới này cho dịch bệnh COVID-19. Sự hợp tác chặt chẽ giữa chính phủ và công ty tư nhân để cho phép mọi người dân Mỹ có thể tiếp cận đối với COVID-19 của Tổng thống đã mang đến những lựa chọn điều trị cho bệnh nhân trong thời gian kỷ lục.”

Việc ủy ​​quyền sử dụng khẩn cấp cho phép remdesivir được phân phối tại Mỹ và các nhân viên y tế có thể tiêm tĩnh mạch khi thích hợp, để điều trị bệnh nhân mắc COVID-19 nghi ngờ hoặc được xác nhận bằng xét nghiệm ở người lớn và trẻ em nhập viện bị bệnh nặng. Bệnh nặng được định nghĩa là bệnh nhân có nồng độ oxy trong máu thấp hoặc cần điều trị oxy hoặc hỗ trợ hô hấp sâu hơn như máy thở.

“Ngay từ những ngày đầu tiên, FDA đã cam kết thúc đẩy sự phát triển sự sẵn sàng các phương pháp điều trị COVID-19 có khả năng. Hành động hôm nay là một bước quan trọng trong nỗ lực hợp tác của chúng tôi với các nhà phát minh và nghiên cứu để cung cấp cho bệnh nhân tiếp cận kịp thời với các phương pháp trị liệu mới thích hợp, đồng thời hỗ trợ các nghiên cứu để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của thuốc,” Ủy viên của BS FDA Stephen M Hahn, MD, cho biết. “Có sự quan tâm rất lớn giữa tất cả các bên để xác định và tự dùng thuốc để chống lại COVID-19, và thông qua Chương trình điều trị tăng tốc coronavirus của chúng tôi , FDA đang làm việc suốt ngày đêm, sử dụng mọi công cụ theo phương hướng của chúng tôi để gia tăng tốc độ những nỗ lực này.”

Dựa trên sự đánh giá các tiêu chuẩn ủy quyền sử dụng khẩn cấp và bằng chứng khoa học có sẵn, người ta đã xác định rất hợp lý rằng remdesivir có thể có hiệu quả trong điều trị bệnh COVID-19, và, hiện nay được biết không có phương pháp điều trị nào khác đã được phê duyệt hoặc có sẵn để thay thế với những ích lợi và tiềm năng đã được biết trước đây trong việc điều trị loại virus rất nguy hiểm này đe dọa tính mạng hiện vượt xa những rủi ro và tiềm ẩn của việc sử dụng thuốc.

EUA cũng yêu cầu phải có các tờ thông tin cần thiết nêu rõ cách sử dụng remdesivir trong điều trị COVID-19 và phải được cung cấp cho các nhân viên chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân, bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, tác dụng phụ tiềm ẩn và tương tác thuốc (interaction). Các tác dụng phụ có thể có của remdesivir được biết hiện nay bao gồm: tăng độ men gan, (có thể là dấu hiệu của viêm hoặc tổn thương tế bào trong gan); các phản ứng liên quan đến truyền dịch, có thể gồm huyết áp thấp, buồn nôn, ói, đổ mồ hôi và run rẩy.

Theo công bố của Bộ trưởng HHS (Y Tế) rằng các trường hợp tồn tại biện minh cho việc sử dụng khẩn cấp các sản phẩm hiện chưa được chấp thuận, FDA có thể cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho phép các sản phẩm y tế (chưa được phê duyệt) hoặc sử dụng các sản phẩm y tế trong trường hợp khẩn cấp để chẩn đoán, điều trị, hoặc ngăn ngừa các bệnh hoặc tình trạng nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng của người từ các mối đe dọa hóa học, sinh học, phóng xạ và hạt nhân khi không có giải pháp nào khác thay thế đầy đủ, được phê duyệt và có sẵn.

Việc ban hành EUA khác với phê duyệt của FDA. Khi xác định có nên ban hành EUA hay không, FDA đánh giá bằng chứng sẵn có và cân nhắc cẩn thận mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn của bất kỳ sản phẩm nào chưa được chứng minh với bất kỳ lợi ích đã biết hoặc tiềm năng nào của chúng trong trường hợp khẩn cấp.

EUA đã được cấp cho công ty Gilead Science Inc., FDA trước đây đã cho phép nghiên cứu thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng, cũng như sử dụng mở rộng cho từng bệnh nhân và thông qua chương trình mở rộng cho nhiều bệnh nhân do Gilead điều phối.

EUA sẽ có hiệu lực cho đến khi các trường hợp chứng minh việc ủy ​​quyền sử dụng thuốc và sinh học khẩn cấp để phòng ngừa và điều trị COVID-19 bị chấm dứt và có thể được thay đổi hoặc thu hồi nếu được xác định EUA không còn đáp ứng các tiêu chuẩn theo luật định.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS), bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách bảo đảm sự an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và thú y, vắc-xin và các sản phẩm sinh học khác cho người sử dụng và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của quốc gia về nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều tiết các sản phẩm từ thuốc lá.

(Bs ĐỗVăn Hội lược dịch).

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-potential-covid-19-treatment